¿Cómo se prepara y administra KOVALTRY®?

KOVALTRY® está disponible con el sistema de reconstitución con adaptador de vial1

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Trabaje siempre sobre una superficie limpia y lávese las manos antes de realizar el siguiente procedimiento. Utilice únicamente los componentes para la reconstitución y la administración que se proporcionan con cada envase de KOVALTRY®. Si el envase está abierto o dañado, no utilice este componente. Si estos componentes no se pueden utilizar, contáctese con su proveedor de atención médica.

Prepare una superficie plana y limpia y reúna los materiales necesarios para la infusión.

Caliente la jeringa con diluyente cerrada y el vial con el concentrado a una temperatura que no supere los 37°C o 99°F.

Quite la tapa protectora del vial (A). Limpie de manera aséptica el tapón de goma con un hisopo con alcohol estéril, teniendo cuidado de no manipular el tapón de goma.

Coloque el vial con el producto sobre una superficie firme y antideslizante. Quite la cubierta de papel de la carcasa de plástico del adaptador del vial. No quite el adaptador de la carcasa de plástico. Sosteniendo la carcasa del adaptador, colóquela sobre el vial del producto y presione firmemente (B). El adaptador se acoplará a la tapa del vial. No quite la carcasa del adaptador en este paso.

Sosteniendo la jeringa por el tubo, quite la tapa de la jeringa de la punta (C). No toque la punta de la jeringa con la mano ni con ninguna otra superficie. Reserve la jeringa para uso posterior.

Ahora quite y deseche la carcasa de plástico del adaptador (D).

Coloque la jeringa precargada en la rosca del adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj (E).

Quite el émbolo de plástico transparente de la caja. Sostenga el émbolo por la placa superior. Evite tocar los costados y las roscas del émbolo. Coloque el émbolo girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el botón de goma enroscado de la jeringa precargada (F).

Inyecte el diluyente lentamente presionando el émbolo (G).

Gire lentamente el vial hasta que se haya disuelto el polvo en todos los lados del vial (H). No sacuda el vial. Asegúrese de que el polvo se haya disuelto por completo. No utilizar si la solución contiene partículas visibles o está opaca.

Presione el émbolo para volver a colocar todo el aire en el vial. Luego, mientras presiona el émbolo, gire el vial con la jeringa de cabeza (invertida) de modo que el vial se encuentre ahora encima de la jeringa (I).

Coloque toda la solución en la jeringa retirando el émbolo de manera lenta y suave (J). Incline el vial hacia un costado y hacia atrás para asegurarse de que toda la solución haya pasado por la abertura del tapón de goma hacia la jeringa. Quite la mayor cantidad de aire posible antes de quitar la jeringa del vial empujando el aire lentamente y cuidadosamente hacia el vial.

Quite la jeringa con el émbolo del adaptador del vial girando en el sentido contrario a las agujas del reloj. Coloque la jeringa en el set de administración proporcionado e inyéctela de manera intravenosa (K). NOTA: siga las instrucciones para el set de infusión proporcionado.

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Agrupación
Si la dosis requiere más de un vial, reconstituya cada vial tal como se describió anteriormente con la jeringa con diluyente provista. Para combinar el contenido de los viales, utilice una jeringa de plástico más larga (no proporcionada) para agrupar la solución en la jeringa y administrarla de la manera habitual.

Ritmo de administración
La dosis entera de KOVALTRY® se puede administrar en el plazo de 1 a 15 minutos. Su proveedor de atención médica determinará el ritmo de administración más adecuado para usted.

INDICACIONES

KOVALTRY® es un medicamento utilizado para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) que no se encuentra en las personas con hemofilia A.

KOVALTRY® es utilizado para tratar y controlar la hemorragia en adultos y niños con hemofilia A. KOVALTRY® puede reducir la cantidad de episodios de hemorragia en adultos y niños con hemofilia A si se utiliza de manera regular (profilaxis). Su proveedor de atención médica puede administrarle KOVALTRY® cuando se somete a una intervención quirúrgica.

KOVALTRY® no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

No debe utilizar KOVALTRY® si es alérgico a los roedores (como ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente de KOVALTRY®.

Informe a su proveedor de atención médica si tiene una enfermedad cardíaca o si corre el riesgo de sufrirla.

Los efectos secundarios frecuentes de KOVALTRY® incluyen: dolor de cabeza, fiebre y erupción con picazón.

KOVALTRY® puede causar reacciones alérgicas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato e interrumpa el tratamiento si tiene opresión en el pecho o la garganta, mareos, disminución de la presión arterial y náuseas.

Su cuerpo también puede fabricar anticuerpos denominados "inhibidores" contra KOVALTRY®, lo que puede interrumpir el funcionamiento adecuado de KOVALTRY®. Consulte con su proveedor de atención médica para asegurarse de que será supervisado atentamente mediante análisis de sangre para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si la hemorragia no se controla después de usar KOVALTRY®.

Para obtener información importante adicional sobre el uso y los riesgos, lea la información de prescripción completa.

Referencia: 1. KOVALTRY® [información de prescripción]. Whippany, NJ: Bayer HealthCare LLC; 2016.

Lo invitamos a informar efectos secundarios negativos o quejas sobre la calidad de medicamentos de venta bajo receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

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